چرا یک اتاق تمیز باید تمیز شود

ساسا چرا باید یک اتاق تمیز یا کلین روم را نظافت کرد.

اتاقهای تمیز جهت حفظ محصولات از خطر آلودگی ها مورد استفاده قرار می گیرند. هزینه های هنگفی بابت طراحی و ساخت این اتاقها شده است اما فکر و برنامه کمی برای نگهداری اتاق تمیز وجود دارد!!

این سوال وجود دارد چرا یک اتاق تمیز را باید تمیز کرد. اتاقهای تمیز دارای تعداد بالایی از ذرات است و کارگزان شاغل هم برای جلوگیری از انتشار آلودگی لباس های مخصوص این کار را می پوشند. پوشیدن لباس اتاق تمیز تولید ذره توسط افراد را متوقف نمی کند بلکه از انتشار آن در فضا جلوگیری می کند. این عامل مخصوصا در فضاهای فضاهای استریل حایز اهمیت بسیار می باشد. ماشین آلات خود عامل بزرگ تولید و انتشار ذرات هستند و همین ذرات توسط جریان هوا حمل و بصورت حرکت موجی روی سطوح دیگر می افتد. حرکت افراد در اتاق عامل دیگری از پخش ذرات محسوب می شود. استفاده از پاپوش ها و کفش های مناسب عامل مهمی در انتقال آلودگی کمتر نیز محسوب می شود.

چنانچه سطوحی که بواسطه این تماسها و علت ها آلوده شد هاند پاکسازی و نظافت نشود این آلودگی به محصول منتقل می شود.

ظاهر تمیز و آراسته در یک اتاق تمیز می تواند نشان دهنده رفتار مناسب در اتاق و رعایت کلیات باشد اما ممکن است از نظر استاندارد اتاق تمیز خیلی آلوده باشد!!

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:۳۳ ‎ب.ظ روز دوشنبه ۱۳٩٤/۸/۱۸

اشتباهات رایج در طراحی سیستمهای هواساز دارویی

سلام

در این پست می خواهم به اشتباهات رایج در طراحی سیستمهای هواساز دارویی بپردازم

یکراست اصل مطلب:

1- میزان هوای تازه 20 درصد است.

این اشتباه از فرضیات مربوط در کتابها ناشی می شود. در حالت کلی محاسبه میزان هوای تازه با مقادیر هوای فرآیندی و اگزاست آن، هوای تخلیه، هوای مورد نیاز آسایشی پرسنل و میزان فشار در اتاق و مقادیر اکسفیلتریشن نسبت دارد.

2- هپا فیلتر در ورودی اتاق کفایت می کند برای به کلاس رسیدن در اتاق تمیز.

برای فیلتراسیون و مراحل آن دستنامه ها و توصیه هایی وجود دارد اما رسیدن به فیلتراسیون مناسب و ملاحظات اقتصادی و فنی و زیست محیطی همه باید با هم در نظر گرفته شوند.

3- هواساز هایژنیک خریداری می کنیم و نصب می کنیم.

 

این مورد جزو یکی از شگردهای شرکتها و افرادی است که قصد انحراف پروژه را از ابتدای کار دارند. تعریف اینکه هواساز هایژنیک چیست و آیا اینکه اساسا این کلمه به چه معنایی است در پروژه ها همیشه گم می شود. هواساز به صرف داشتن پلاگ فن و استیل بودن داخل آن هایژنیک نمی شود و این روش مذموم در پروژه های بسیاری باعث خسارت های فراوان شده است.

بسیار شاهد بوده ام که مشخصات فنی دستگاه را به عنوان اسناد معتبرسازی یا ولیدیشن به کارفرما داده اند.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٢:٤٥ ‎ق.ظ روز شنبه ۱۳٩٤/۸/۱٦
تگ ها :

داروهای گیاهی - جی ام پی

در بسیاری از پروژه ها علاقه مندان و سرمایه گذاران نیاز به اطلاعات در مورد جی ام پی گیاهان دارویی را داشتند. در اینجا بخشی از آن را ببینید. گیاهان دارویی و فرآورده های آن نسل جدید داروهای ما را تشکیل خواهند داد و بازار خوبی را در آینده از آن خود خواهند کرد.

 

مشاوره تاسیس و ساخت با روش های علمی انجام می شود.

 

الف) تعاریف:

ـ دارو یا فرآورده گیاهی: عبارتست از محصولی که در ساختمان آن از اجزا گیاه، عصاره، اسانس یا تنطور گیاهی استفاده شده است.

ـ جی ام پی: عبارت از روش های بهینه یا مطلوب تولید که به منظور بالا بردن کیفیت و اطمینان از کارآیی فرآورده بکار می رود. کاهش ضایعات و جلوگیری از خطرهای احتمالی در تولید نیز از فواید اجرای جی ام پی محسوب می گردد.

ـ الزام جی ام پی: اجرای اصول جی ام پی برای تولیدکننده موضوع قانونی بوده و در موارد تخلف کلیه مسئولین اجرایی شرکت مورد سئوال و پیگرد قانونی قرار می گیرند.

ب ) اصول جی ام پی:

اصول جی ام پی بطور عمومی عبارتند از:

۲و۱ـ ساختمان ها و تاسیسات ( انبارها، تولید، بسته بندی، آزمایشگاهها، خدمات )

۳ـ دستگاهها و تجهیزات ( ماشین آلات، وسایل )

۴ـ نیروی انسانی

۵ـ کنترل کیفی Q.C.

۶ـ مستند سازی ( سیستم تهیه و بایگانی اسناد و مدارک تولید، کنترل های حین تولید، بسته بندی، انبار، آزمایشگاهها )

۷ـ دستورالعمل ها و روش ها ( بخشی از Q.A.)

۸ـ بهداشت و نظافت

۹ـ کالیبره کردن و تنظیم دستگاهها

۱۰ـ ارزیابی وسایل و شرایط کار

۱۱ـ آموزش پرسنل

۱۲ـ بازرسی داخلی SELF – INSPECTION

۱۳ـ کنترل های پایداری و بررسی کیفیت در بازار

۱۴ـ رسیدگی به شکایت مصرف کنندگان محصول


ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:٥٦ ‎ق.ظ روز جمعه ۱۳٩٤/٤/٥

مسئولیت های مربوط به فعالیت های تولیدی در جی ام پی

مسئولیت فعالیت های تولیدی باید مکتوب شرح داده شوند و شامل موارد ذیل باشند اما لزوما به این موارد محدود نمی شود:

1- تهیه، بازبینی تایید و توزیع دستورالعمل های لازم برای تولید مواد بینابینی و یا مواد موثره دارویی مطابق روشهای اجرایی مکتوب.

2- تولید مواد موثره دارویی  و در صورت لزوم مواد بینابینی مطابق دستورالعمل های از پیش تایید شده.

3- بازبینی تمامی سوابق تولید سری های ساخت و حصول اطمینان از تکمیل و امضای آن.

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:۳۸ ‎ق.ظ روز جمعه ۱۳٩٤/٤/٥

مسئولیت های واحد کیفیت در جی ام پی Responsibilities of the Quality Unit

واحد های کیفیت باید در تمامی مسایل مربوط به کیفیت دخیل باشند.

واحدهای تایید کیفیت بایدتمامی مدارک مربوط به کیفیت محصول را بازبینی و تایید نمایند.

مسئولیت های اصلی واحد مستقل کیفیت نباید تفویض گردد. این مسئولیت ها باید کتبا شرح داده شود و باید شامل موارد زیر یاشد اما الزاما محدود به ایت موارد نیست:

1- آزادسازی یا مردود نمودن کلیه مواد موثره دارویی. آزاد سازی یا مردود نمودن مواد بینابینی برای استفاده در جایی خارج از کنترل شرکت سازنده.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:٥٦ ‎ق.ظ روز یکشنبه ۱۳٩٤/۳/۳۱

مدیریت ریسک کیفیت در جی ام پی PIC/S

مدیریت ریسک کیفیت یک فرآیند نظام مند برای سنجش، کنترل و برقراری ارتباطات و بازبینی خطراتی است که متوجه کیفیت مواد فعال می باشد و ممکن است به صورت آینده نگر و گذشته نگر اجرا شود.

مدیریت ریسک کیفیت باید تضمین کند که:

ارزیابی ریسک های کیفیت بر اساس دانش علمی و داشتن تجربه از فرآیندهاست و در نهایت به محافظت از بیمار به عنوان مصرف کننده ماده فعال منجر می شود.

سطح تلاش، رسمیت و مستند سازی فرآیند مدیریت ریسک کیفیت متناسب با سطح ریسک است.

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٥:۱٠ ‎ق.ظ روز جمعه ۱۳٩٤/۳/۸

مدیریت کیفیت در جی ام پی Quality management

کلیه افراد دخیل در امر ساخت مسئولیت کیفیت محصول را بر عهده دارند.

هر سازنده باید یک سیستم موثر، برای مدیریت کیفیت ایجاد، مستند و اجرا نماید که شامل مشارکت فعال و مناسب مدیریت و کارکنان ساخت باشد.

این سیستم باید از ساختار سازمانی، روشهای اجرایی، فرآیند ها، منابع سازمانی و همچنین فعالیتهای لازم برای حصول اطمینان از اینکه ماده موثره دارای ویژگی های مورد نظر از لحاظ کیفیت و خلوص می باشد نیز فراتر رود. تمامی فعالیتهای مربوط به کیفیت محصولات باید تعریف و مستند شده باشد.

باید واحدهای کیفیت مستقل از واحدهای تولید وجود داشته باشد و مسئولیت های تضمین کیفین QA و کنترل کیفیت QC را بر عهده بگیرند. این وظایف را می توان بسته به ساختار و وسعت سازمان در دو واحد جداگانه QA و  QC و یا در واحد مشترک و یا به صورت یک واحد مجموعه انحام داد.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٧:٥۸ ‎ب.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩٤/۳/٦

← صفحه بعد