آب خالص مورد استفاده در آزمایشگاه های بیومدیکال

 

 آب – آب خالص مورد استفاده در آزمایشگاه های بیومدیکال – ویژگی ها

 

 Water –Pure water used in biomedical laboratories - Specification

 

1   هدف و دامنة کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین ویژگیهای فیزیکی ، شیمیایی و میکروبیولوژیکی آب خالص مورد استفاده درآزمایشگاههای بیومدیکال،بیوشیمی، بیوفیزیک، شیمی فیزیک است. این استاندارد در آزمونهای کشت سلولی، کروماتوگرافی، طیف سنجی مولکولی و همچنین در آزمون‌هائی که مقادیر مولکولی ناخالصیها مهم است، کاربرد دارد.

 

یادآوری- این استاندارد برای آب مورد استفاده در تزریق کاربرد ندارد.

 


ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٩:۳٥ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/۳/٢٦

جی ام پی - مدیریت کیفیت - تضمین کیفیت

آداب داروسازی

GMP (Good Manufacturing Practice)

مدیریت کیفیت

 

مبانی

 سازنده های مجاز دارو باید بنحوی محصولات خود را تولید کنند که از تناسب آن برای مورد مصرف و انطباق آن با الزامات مندرج در پرونده ساخت و پروانه دارو اطمینان حاصل شود و بیماران را در معرض مخاطرات ناشی از عدم اطمینان از سلامت دارو، کیفیت و اثر بخشی درمانی قرار ندهند. حصول به این اهداف کیفی مسئولیت مستقیم مدیریت ارشد شرکت سازنده است که نیازمند مشارکت و تعهد کارکنان بخش های مختلف، در تمامی سطوح و همچنین شرکتهای تهیه مواد اولیه و توزیع کننده دارو است. حصول به اهداف کیفیت نیازمند طراحی تفصیلی و اجرای صحیح سیستم تضمین کیفیت با لحاظ داشتن آداب داروسازی ( GMP) و کنترل کیفیت در تمامی ارکان آن است. چنین سیستمی باید بطور کامل تدوین شده  و کارایی آن تحت کنترل - مراقبت باشد. تمامی اجزای سیستم تضمین کیفیت مشتمل بر کارکنان کارآمد، محیط ها، تجهیزات و امکانات مناسب  باید در حد کفایت تامین شده باشد. درکنار این الزامات برای دارنده پروانه ساخت دارو و مسئول فنی، مسئولیت های قانونی نیز وجود دارد.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٩:۱٢ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/۳/٢٦

تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت چهارم

تولید (Production)

تمامی عملیاتی که در روند تهیه یک فرآورده محصول دارویی از مرحله دریافت مواد از انبار، فرآیند، بسته بندی و تکمیل آن به صورت محصول نهایی انجام می شود.

 

دوباره سازی (Reprocessing)

عملیات مجدد بر روی تمامی یا قسمتی از یک سری ساخت محصول که در مرحله معینی از تولید، از نظر کیفی غیرقابل قبول بوده و ممکن است کیفیت مورد نظر به وسیله اجرای یک یا چند عملیات اضافی، اصلاح و قابل قبول گردد. دفعات فرآیند اصلاح باید محدود بوده و هیچگونه ماده جدیدی به اجزاء فرمولاسیون اضافه نگردد و تغییرات هر یک از اجزاء در محدوده قابل قبول باشد.

 

رادیو دارو (Radio Pharmaceutical)

هر محصول دارویی که به هنگام استفاده ( برای مقاصد دارویی )، حاوی یک یا چند رادیونوکلوئید ( ایزوتوپ های رادیواکتیو ) باشد، را رادیو دارو گویند.‌

 

روش های اجرایی (Operating Procedures)

عملیات، احتیاط ها و تدابیری که بطور مستقیم و یا غیر مستقیم در ارتباط با ساخت فرآورده دارویی یا بیولوژیک هستند را روش اجرا میگویند.

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٥:٠۱ ‎ب.ظ روز سه‌شنبه ۱۳٩۱/۳/۱٦

عملکرد فیلتر هپا

عملکرد فیلتر هپا


فیلتر هپا از درهم تنیده شدن نامنظم و کاملاً تصادفی الیاف های فایبرگلاس، پوشال و یا حصیر و فشردن آنها ساخته می شود. قطر الیاف های فوق بین ۰/۵ تا دو میکرون می باشد. سه عامل اصلی مؤثر در جذب ذرات توسط فیلتر هپا به شرح زیر می باشد:

۱- قطر الیاف تشکیل دهنده فیلتر

۲- ضخامت کلی فیلتر

۳- سرعت عبور هوا از سطح فیلتر

فضای باز بینابین الیاف های تشکیل دهنده فیلتر هپا تا ۰/۳ میکرون است. بر خلاف تصور عامیانه عملکرد جذب ذرات توسط فیلتر هپا مانند الک کردن نیست.در فیلترهای هپا ذرات سواربر شعاعی از جریان هوا با عبور از فیلتر در لابه لای لایه های آن گیر می کنند و شعاع جریان هوا با انعطاف خود از میان شبکه فیلتر عبور می کند. بر خلاف فیلترهای Membrane (پرده ای) که مانند یک الک در مقابل جریان هوا مانع عبور ذرات آلاینده تا قطر معینی هستند.فیلترهپا توان جذب ذرات با اندازه های بسیار ریز و درشت را در لایه های مختلف خود داراست و خیلی دیرتر مسدود شده و مانع عبورجریان هوای سالم نمی گردد. هدف استفاده از فیلتر هپا جذب ذرات فوق العاده ریز آلاینده است و طراحی آن به نوعی است که با سه روش همزمان به این هدف دست می یابد. در زیر به شرح این سه روش می پردازیم:

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٩:٥٠ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/۳/۱٢
تگ ها :

اتوکلاو کردن

        استفاده از بخار اشباع شده تحت فشار (اتوکلاو کردن) مفیدترین و قابل اعتمادترین استریلیزاسیون وسایل آزمایشگاهی است. برای اغلب مقاصد شرایط زیر برای اتوکلاوهایی که به طور صحیح استفاده می‌شوند، مناسب است.

زمان نگه‌داری 3 دقیقه در ºС 134

زمان نگه‌داری 10 دقیقه در ºС 126

زمان نگه‌داری 15 دقیقه در ºС 121

زمان نگه‌داری 25 دقیقه در ºС 115

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:٤٥ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/۳/۱٢

تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت سوم

پروانه محصول(Product license)

گواهی قانونی صادر شده از طرف مرجع دارویی کشور که جزئیات تثبیت شده ترکیب و فرمولاسیون محصول را بیان و مشخصات فارماکوپه ای و فرا فارماکوپه أی اجزاء و محصول نهایی شامل جزئیات بسته بندی، برچسب و عمر قفسه أی را نیز شامل میشودو بر اساس آن تولید کننده میتواند اقدام به ساخت محصول مورد نظر نماید.

 

گواهی ثبت (Ragistration certification)

گواهی قانونی صادر شده از طرف مرجع دارویی کشور که جزئیات تثبیت شده ترکیب و فرمولاسیون محصول را بیان و مشخصات فارماکوپه ای و فرا فارماکوپه أی اجزاء و محصول نهایی شامل جزئیاتبستهبندی، برچسب و عمر قفسه أی را نیز شامل میشودو بر اساس آن تولید کننده میتواند اقدام به اخذ پروانه محصول نماید ویا واردکننده  میتوانند اقدام واردات آن نماید.

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:٠٩ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/۳/۱٢

اصول کنترل آلودگی زیستی

 

 یک سامانة معمول کنترل آلودگی زیستی (سامانة معمول) باید داخل اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده برقرار، اجرا و نگهداری گردد . سامانة معمول، عواملی را که می توانند بر کیفیت میکرب شناسی فرآیند و فرآورده ها مؤثر باشند، ارزیابی و کنترل خواهد نمود.

   بسیاری از روش های موردقبول ارزیابی خطر، برای حصول این هدف وجود دارند. معمولاً سامانة تحلیل نقاط بحرانی و عوامل خطرزا (HACCP) مورد استفاده قرار می گیرد. روش تحلیل درختی خطا (FTA) یا تحلیل عیب و اثرات آن(FMEA) یا هر روش کارآمد شدة دیگر به صورت معادل، می تواند مورد استفاده قرار گیرد .

در اینجا خطرات میکروبی مد نظر است.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:۳۱ ‎ب.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩۱/۳/۳

رعایت نظم و ترتیب در آزمایشگاه

رعایت نظم و ترتیب در آزمایشگاه                                                                                     

Housekeeping

رعایت اصول اولیه نظم در آزمایشگاه سبب کم شدن خطرات اتفاقی می شود.
درحدامکان وسایل و ابزارهای روی میز کار مرتب و هر کدام در یک مکان مشخص بوده و از آشفتگی و بهم ریختگی پرهیز شود.
راهروها و محلهای رفت و آمد در آزمایشگاه نباشد دارای وسایل خطرساز و وسایلی که امکان سقوط آنها وجود دارد باشد.
میزکار و سایر سطوح آزمایشگاه حداقل روزی یکمرتبه توسط یک محلول ضدعفونی مناسب (وایتکس 1%) گندزدایی شود.
در صورت ریختن مواد خطرناک زیستی یا مواد عفونی باید بلافاصله ضد عفونی با محلول مناسب و به شیوه صحیح انجام شود.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:٠۸ ‎ب.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩۱/۳/۳