ضوابط بالکهای کلیات GMP در مورد فرآورده های بالک

لف) تعاریف

1- بالک- بالک عبارت است از محصولی که بطور ساده یا مخلوط بسته بندی و عرضه می شود و مصرف کننده مستقیماً آن را مورد استفاده قرار می دهند و یا بطور غیر مستقیم در ساخت فرآورده های دیگر داروئی بکار میرود.

2- جی‌. ام. پی عبارت است از روش های بهینه یا مطلوب تولید که بمنظور بالابردن کیفیت و اطمینان از کارآئی فرآورده بکار میرود. کاهش ضایعات و جلوگیری از خطرهای احتمالی تولید نیز از فوائد اجرای GMP محسوب می گردد.

3- الزام جی‌. ام. پی‌- لزوم اجرای اصول GMP برای هر تولید کننده موضوع قانونی بوده و در موارد تخلف از مقررات آن کلیه مسئولین اجرائی شرکت مورد سئوال و پیگرد قانونی قرار می گیرند.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱٢:۳۳ ‎ق.ظ روز شنبه ۱۳٩۱/٤/۳۱

تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت ششم

عفونی شده (Infected)

     هر بخش از فرآورده موردی که به وسیله عوامل بیولوژیکی خارجی آلوده شده و در نتیجه قادر به پخش عفونت می باشد..

یک محیط کشت و یا سوبسترای سلولی که توسط یک میکرو ارگانیسم مشخص تلقیح شده باشد.

 

عوامل بیولوژیکی(Biological Agents)  

مشتمل است بر میکروارگانیسم هایی که به حالت طبیعی وجود دارند و یااینکه از طریق مهندسی ژنتیک ، کشت های سلولی و پارازیت های درون تنی تهیه شده اند، اعم از اینکه بیماریزا باشند و یا نباشند     باشد یا نباشد.

 

عوامل آلاینده(Adventitious Agents)

باکتریها، قارچها، مایکوپلاسما، ویروسهای آندوژن و اگزوژن میباشند که ممکن است در مواد اولیه، محصولات بینابینی و نهایی و یا طی تلقیح و  در پیش سازهای فرآورده های بیولوژیک ظ

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱٠:٠٠ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/٤/۳٠

تدابیر لازم به منظور ایمن شدن پسماندهای زیستی Waste management

  سه روش به منظور بی خطر کردن پسماندهای زیستی ممکن است استفاده شود.
1- اتوکلاو کردن

2- سوزاندن

3- گندزدایی بوسیله مواد شیمیایی

 

1-     اتوکلاو کردن


اتوکلاو کردن یکی از مناسبترین و ساده ترین روشها است زیرا عموماً در تمامی آزمایشگاههای تحقیقاتی و طبی موجود است.
تمام پسماندهای زیستی باید حداقل به مدت 90 دقیقه و در دمای ◦c 121 در اتوکلاو قرار داده شود و سپس به شیوه صحیح معدوم گردد.


2-  سوزاندن


سوزاندن روشی دیگر برای معدوم کردن پسماندهای زیستی است. برای این منظور هماهنگی با سایر واحدهای مسئول در این زمینه لازم است.


3-  گندزدایی شیمیایی


از این روش برای پسماندهای زیستی مایع استفاده می شود.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٩:٥٥ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/٤/۳٠

تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت پنجم

سری بذر ماستر (Master seed lot)

مقدار مشخصی از میکرو ارگانیسم که در طی یک عملیات واحد‚ تولید شده است واز نظر تمام خصوصیات کیفی کاملاً هموژن میباشد.از این بذر برای تولیدبذرهای  پیش بذر مادر و یا بذر مادر استفاده میشود.این بذر در شرایط مایع باید در دمای 70- درجه سانتی گراد و یا پایین تر  و در حالت لیوفیلیز شده در دمایی که پایداری آن به اثباط رسیده نگهداری شود.

 

سری  پیش بذر مادر(  pre mother seed lot)

مقدار مشخصی از میکرو ارگانیسم که در طی یک عملیات واحد‚ تولید شده است واز نظر تمام خصوصیات کیفی کاملاً هموژن میباشد.از این بذر برای تولیدبذر مادر  استفاده میشود.این بذر در شرایط مایع باید در دمای 70- درجه سانتی گراد و یا پایین تر  و در حالت لیوفیلیز شده در دمایی که پایداری آن به اثباط رسیده نگهداری شود.

 

سری بذر مادر (Mother seed lot)

مقدار مشخصی از میکرو ارگانیسم که در طی یک عملیات واحد‚ تولید شده است واز نظر تمام خصوصیات کیفی کاملاً هموژن میباشد.از این بذر برای تولیدبذرهای  پیش بذر کار و یا بذر کار استفاده میشود.این بذر در شرایط مایع باید در دمای 70- درجه سانتی گراد و یا پایین تر  و در حالت لیوفیلیز شده در دمایی که پایداری آن به اثباط رسیده نگهداری شود.

 

سری  پیش بذر کار  (Preworking seed lot)

مقدار مشخصی از میکرو ارگانیسم که در طی یک عملیات واحد‚ تولید شده است واز نظر تمام خصوصیات کیفی کاملاً هموژن میباشد.از این بذر برای تولیدبذرکار استفاده میشود.این بذر در شرایط مایع باید در دمای 70- درجه سانتی گراد و یا پایین ودر حالت لیوفیلیز شده در دمایی که پایداری آن به اثباط رسیده نگهداری شود.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱۱:٢٤ ‎ق.ظ روز پنجشنبه ۱۳٩۱/٤/٢٩

هواساز هایژنیک از تبلیغات تا واقعیت

ادامه دارد

سلام 

چند سالی است که هواسازهای به اصطلاح هایژنیک دست آویزی شده است تا مدعیان زیادی وارد عرصه ساخت هواساز برای صنایع اتاق تمیز بشوند.

هواسازهایی که نام های عجیبی چون آنتی باکتریال، هواساز تمیز، هواساز کلین روم، هواساز بهداشتی و .. نام هایی از این دست را یدک می کشند

هواسازهایی که با شگردهای تبلیغاتی و نادرست سر از پروژه های حساس درآورده اند و پروژه های زیادی را با شکست مواجه کردند

با یک جستجوی ساده کلمه هواساز هایژنیک در اینترنت به شرکتهای زیادی بر میخوریم که مدعی ساخت این نوع هواساز هستند. هواسازهایی که با این تعابیر توصیف می شوند:

- هواسازی با ورقه اخلی استیل 

- آنتی باکتریال 

- مجهز به فیلتر هپا و اولپا

- با گوشه های داخلی کرو شده 

- هواساز با استاندارد بالا 

- پرهیز از زوایای تند و تیز

- دارای ایزولاسیون قوی 

و ...

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٤:۳٠ ‎ب.ظ روز شنبه ۱۳٩۱/٤/٢٤