قوانین ایران در طرح و نقشه فضاهای تولیدی داروسازی

سلام دوستان 

در پروژه های مختلف با این موضوع مواجه هستیم که مدیران فنی و عوامل درگیر در پروژه دنبال تاییدیه گرفتن از وزارتخانه یا یک نهادی جهت انجام شدن درست طراحی کارخانه خود هستند. 

روال قدیم به این ترتیب بود که یک سری نقشه با فرمت مشخصی بایستی تهیه میشد و برای کمیته تایید نقشه وزارت بهداشت ارسال میشد و جلساتی به این منظور برگزار می گردید و ... و در نهایت یک روندی تاتایید نقشه. 

 

به دلایل مختلف این کار، از جهات مختلف دارای ایرادات متعدد مهندسی و فنی بود که با نامه زیر این داستان منتفی شد. 

البته این نامه ای که در اینجا لینکش را میبینید جدید نیست اما به دلیل برخورد زیادم با این موضوع گفتم به شما هم اطلاع رسانی کنم .

نامه وزاررت بهداشت به مدیران عامل کارخانه های داروسازی در خصوص تدوین نقشه 

http://fdo.behdasht.gov.ir/uploads/114_1484_35383.pdf

 

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱:۱٥ ‎ق.ظ روز پنجشنبه ۱۳٩۱/٥/٢٦

تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت هفتم

محصول دارویی (Medicinal/Pharmaceutical Product)

هر ماده یا مجموعه ای از مواد که در شکل محصول نهایی یا به عنوان ماده اولیه در تولید محصول نهایی بکار میرود و برای  تشخیص؛  یا بهبود و تصحیح اعمال فیزیولوژیک  بدن ؛ درمان یا پیشگیری از بیماری به انسان یا حیوانات تولید کننده غذا تجویز می شود و تحت نظارت مراجع قانونی ذیصلاح دارویی کشورهای صادر و وارد کننده قرار دارد.

 

هر ماده یا مجموعه ای از مواد که به منظور فراهم آوری امکان تشخیص طبی یا بهبود و تصحیح اعمال فیزیولوژیک انسان یا حیوان به آنها تجویز می گردد نیز به عنوان محصول دارویی شناخته می شود.

 

محصول دارویی گیاهی(Herbal Medicinal Product)

محصول دارویی که ماده فعال دارویی آن منحصراً مواد گیاهی و یا فرآورده دارویی گیاهی است.

 

محصول نهایی(Finished Product)

محصول دارویی که تمامی مراحل تولید از جمله بسته بندی آن در ظرف نهایی تکمیل شده است.

 

محفظه سرمایشی (Cryogenic Vessel)

ظرفی که برای نگهداری  یک ماده ؛ میکروارگانیسم ویا هر فرآورده بیولوژیک  گاز مایع در دمای بسیار پائین طراحی شده است.

 

محفوظ نگهداشتن (Containment)   

عمل محدود و محبوس کردن عوامل بیولوژیکی یا سایر عوامل بالقوه خطرناک درون فضای معین با هدف کاهش یا حذف خطر تماس متقابل افراد و یا عوامل محیطی با آنها.

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱٢:٢٩ ‎ق.ظ روز پنجشنبه ۱۳٩۱/٥/٢٦

استاندارد هواساز هایژنیک - استانداردهای بین المللی

مطالب مربوط به هواسازهای هایژنیک ادامه دارد.

همراه با این وبلاگ بمانید

هواسازهای هایژنیک یا هواسازهایی که برای صنایع بیمارستانی و کاربردهای اتاق تمیز استفاده می شوند بایستی دارای استانداردهای زیر باشند، استانداردهایی که شامل طراحی و ساخت یک هواساز می شوند: 

 

EN 1886 - Ventilation for buildings - Air handling units -
Mechanical performance

 

EN 13053 - Ventilation for buildings - Air handling units
- Ratings and performance for units, components and
sections

 

VDI 3803 - Air-conditioning systems - Structural and
technical principles

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱:۱۱ ‎ق.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩۱/٥/٤