مسئولیت های واحد کیفیت در جی ام پی Responsibilities of the Quality Unit

واحد های کیفیت باید در تمامی مسایل مربوط به کیفیت دخیل باشند.

واحدهای تایید کیفیت بایدتمامی مدارک مربوط به کیفیت محصول را بازبینی و تایید نمایند.

مسئولیت های اصلی واحد مستقل کیفیت نباید تفویض گردد. این مسئولیت ها باید کتبا شرح داده شود و باید شامل موارد زیر یاشد اما الزاما محدود به ایت موارد نیست:

1- آزادسازی یا مردود نمودن کلیه مواد موثره دارویی. آزاد سازی یا مردود نمودن مواد بینابینی برای استفاده در جایی خارج از کنترل شرکت سازنده.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:٥٦ ‎ق.ظ روز یکشنبه ۱۳٩٤/۳/۳۱

مدیریت ریسک کیفیت در جی ام پی PIC/S

مدیریت ریسک کیفیت یک فرآیند نظام مند برای سنجش، کنترل و برقراری ارتباطات و بازبینی خطراتی است که متوجه کیفیت مواد فعال می باشد و ممکن است به صورت آینده نگر و گذشته نگر اجرا شود.

مدیریت ریسک کیفیت باید تضمین کند که:

ارزیابی ریسک های کیفیت بر اساس دانش علمی و داشتن تجربه از فرآیندهاست و در نهایت به محافظت از بیمار به عنوان مصرف کننده ماده فعال منجر می شود.

سطح تلاش، رسمیت و مستند سازی فرآیند مدیریت ریسک کیفیت متناسب با سطح ریسک است.

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٥:۱٠ ‎ق.ظ روز جمعه ۱۳٩٤/۳/۸

مدیریت کیفیت در جی ام پی Quality management

کلیه افراد دخیل در امر ساخت مسئولیت کیفیت محصول را بر عهده دارند.

هر سازنده باید یک سیستم موثر، برای مدیریت کیفیت ایجاد، مستند و اجرا نماید که شامل مشارکت فعال و مناسب مدیریت و کارکنان ساخت باشد.

این سیستم باید از ساختار سازمانی، روشهای اجرایی، فرآیند ها، منابع سازمانی و همچنین فعالیتهای لازم برای حصول اطمینان از اینکه ماده موثره دارای ویژگی های مورد نظر از لحاظ کیفیت و خلوص می باشد نیز فراتر رود. تمامی فعالیتهای مربوط به کیفیت محصولات باید تعریف و مستند شده باشد.

باید واحدهای کیفیت مستقل از واحدهای تولید وجود داشته باشد و مسئولیت های تضمین کیفین QA و کنترل کیفیت QC را بر عهده بگیرند. این وظایف را می توان بسته به ساختار و وسعت سازمان در دو واحد جداگانه QA و  QC و یا در واحد مشترک و یا به صورت یک واحد مجموعه انحام داد.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٧:٥۸ ‎ب.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩٤/۳/٦

تاسیسات در جی ام پی PICS

نکات بخش تاسیسات در جی ام پی PICS را ببینید:

تمام تاسیساتی که بر کیفیت محصول تاثیر گذار هیتنند ( مانند بخار آب، گازها،هوای فشرده و هواسازها) باید احراز کیفیت شده و بصورت مناسب پایش شوندو در صورت و در صورت خروج از محدوده مجاز اقدام لازم صورت گیرد. نقشه این تاسیسات باید موجود و در دسترس باشد.

 در صورت لزوم، سیستم تهویه و فیلتراسیون و خروجی های مطلوب برای هوا فراهم شود. طراحی و ساخت این سیستمها باید به گونه ای باشد که احتمال آلودگی و آلودگی متقابل به حداقل برسد و مجهز به تجهیزات کنترل فشار هوا، (در صورت لزوم ) میکروارگانیسم ها، گرد و غبار، رطوبت و دمای متناسب با مرحله ساخت باشد.  در فضاهایی که مواد موثره دارویی در معرض تماس با محیط هستند باید تمهیدات ویژه یا صورت گیرد.

در صورتی که هوای برگشتی مجددا وارد بخش تولید شود، باید تمهیدات مناسب برای کنترل احتمال آلودگی و آلودگی متقابل صورت گیرد.

لوله کشی های  ثابت باید به صورت مناسب قابل شناسایی باشند. این امر را می توان با یکی از روشهای مشخص کردن تک به تک خطوط، مستندات، سیستمهای کنترل رایانه ای و یا روشهای جایگزین مناسب دیگر انجام داد. لوله کشی باید در جایی انجام شود که احتمالات خطر آلودگی مواد بینابینی و مواد موثره دارویی اجتناب شود.

اندازه دهانه فاضلاب باید مناسب باشد و باید هواشکن (شتر گلویی) با وسیله مناسب دیگر مجهز باشد تا از برگشت فاضلاب جلوگیری شود.

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:۱٠ ‎ق.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩٤/۳/٦

تست و معتبر سازی اتاق تمیز

سلام

تجهیزات بروز برای تستهای اتاق تمیز موجود می باشد و خدمات زیر قابل ارائه می باشد:

تستها طبق استاندارد ISO 14644 انجام می پذیرد.

 

  • تست ذره شماری Airborne Particle count
  • تست اندازه گیری جریان هوا  Air flow test
  • تست اختلاف فشار Air pressure  difference test
  • تست دما Temperature test
  • تست رطوبت Humidity test
  • تست شدت نور Lux measurement test
  • تست شدت صوت Sound level test
  • تست ریکاوری Recovery test
  • محاسبه Air change per Hour (ACH)
  • گزارش تست

این تستها در مراحل مختلف در شرایط آماده به کار، در حال کار، پس از بازسازی و تغییرات و گزارش گیری از وضعیت موجود و به صورت دوره ای قابل ارائه می باشد.

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٧:۳۳ ‎ق.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩٤/۳/٦