اتاق توزین داروسازی weighing area

سلام

توزین مواد اولیه باید در محدوده ها و فضاهایی که به این منظور طراحی شده اند انجام شود. مثلا توزین پودرها و جامدات باید در فضاهایی که بتوان گرد و غبار حاصل از آن را کنترل کند، انجام شود. اتاق توزین حتما باید از محوطه انبار جدا و مجزا باشد

این شکلها را انتخاب کردم و سوال من ااین است که آیا این شکلها مطابق اصول GMP می باشد؟

اگر شما هم در توزین مواد اولیه یا اتاق نمونه برداری sampling نیاز به بهینه سازی یا طراحی دارید، طرح کامل HVAC و اصلاحیه ها را ما برای شما بطور کامل اجرا می کنیم.

اتاق توزین

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٦:٠٦ ‎ق.ظ روز جمعه ۱۳٩٦/٤/۳٠

طراحی اتاق تمیز شامل دریافت تاییدیه های وزارت بهداشت

خدمات طراحی اتاق تمیز دارویی از مزحله مطالعات امکان سنجی و طراحی اولیه conceptual design و طراحی پایه ای basic design و دریافت تاییدیه های وزارت بهداشت و طراحی جزییات.

پروژه های تولید محصولات استریل دارویی، اسپتیک،  محصولات خوراکی، پماد، محصولات پرخطر toxic & hazardous ، طراحی سیستمهای برپایه Isolator   و طراحی از نوع محصور.

تمام خدمات بر اساس استانداردهای اروز دنیا و مطابق با GMP PIC/s

مشاوره ساخت و انجام خدمات ساخت از ایتدا تا انتها و انجام تستهای ولیدیشن.

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱٢:۱۸ ‎ق.ظ روز جمعه ۱۳٩٦/٤/۳٠

فیلتراسیون و بررسی اثرات آن در توربین های گازی case study @ university

سلام

این موضوع و کارکردن من در این سالها در بحث فیلتراسیون مخصوصا در اتاقهای تمیز cleanroom باعث شد تا این موضوع را در دانشگاه برای یکی از ارائه هایم انتخاب کنم.

مطالب زیر از منابع مختلفی تهیه شده اما اصول آن و آنچه که ذکر می شود در تمام جاهایی که کیفیت هوا برای آنها مهم ااست قابل کاربرد است

 

امروزه آگـاهی در رابـطه با بهبـود سیستـم پـاکسـازی و تصفیه هـوای ورودی بـه توربین گـاز( Gas Turbine Air Filtration)  رشد فزایندهای یافته است.به طورساده میتوان گفت که فیلتر و تمیز کردن هوای ورودی به کمپرسور، نقش بسیار مـهمی در عمـلکرد توربینهای گازی ایفا میکند.

هنگامی که هوای ورودی به کمپرسور کاملاً تصفیه و پاک باشد، کمک زیادی به تولید برق باراندمان بالا، کرده و برای شرایط ارایه شده هر قدر هوا تمیزتر باشد، قدرت تولیدی گاز بیشتر خواهد بود.

 

سه مشکل اساسی و مهم که هوای کثیف میتواند برای توربینهای گاز به وجود آورد عبارتند از :

ساییدگی( Erosion)  پره ها، کثیف شدن (Fouling) کمپرسور و گرفتگی راهگاههای خنککنندگی در پره ها.

شرایط فوق باعث میشود که راندمان توربین گاز، کاهش یابد که نتیجه آن کاهش تولید برق و در انتها کاهش در سود نیروگاه، است. علاوه بر آن، صدمات و خسارات مالی نیز به قسمتهای دوار مخصوصاً پره های توربین، کمپرسور و ... وارد میشود.

 

بخش اول

مصرف انرژی و اثر فیلتراسیون

طراحی فیلترهای هوای ورودی به توربینهای گاز باید به صورتی انجام شود که دو اصل مهم راندمان فیلتراسیون و کمترین مقدار افت فشار را در حال تعادل نگاه دارد.توربینهای گاز باید طوری طراحی شوند که کمترین انرژی برای مکیدن هوا از بیرون، توسط توربین گاز مصرف شود. بنابراین در حالی که فیلترهای توربین گاز بیشترین ناخالصیهای موجود در هوا را باید تصفیه کنند (راندمان بالای فیلتراسیون) کمترین افت فشار در مرحله مکش هوا باید وجود داشته باشد.کاهش در افت فشار سیستم فیلتر هوای ورودی باعث میشود که توربین گاز، انرژی کمتری برای مکیدن هوا مصرف کند که نتیجه آن، انرژی زیادتر تولیدی، خواهد بود.نیاز به متعادل کردن دو عامل فوق، زمانی قابل درک است که در دو حد نهایی عمل فیلتراسیون حرکت کنیم.

 

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٧:۳٤ ‎ق.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩٦/٤/٢۸

سطوح ایمنی و نکات ایمنی حضور در آزمایشگاه های علوم زیستیbiosafety level I:

سطوح ایمنی و نکات ایمنی حضور در آزمایشگاه های علوم زیستیbiosafety level I:

 

در این سطح از ایمنی با میکروبهایی کارمی شود که در افراد سالم بیماری ایجاد نمی کنند و کمترین خطر را برای افراد دارند.

برای مثال می توان به آزمایشگاه هایی اشاره کرد که بهداشت آب یا مواد غذایی را مورد بررسی قرار می دهند

وهمچنین کار بر روی ارگانیسمهایی که عامل بیماری های عفونی نمی باشند. افرادی که در این آزمایشگاه ها کار می کنند باید با علوم میکروب شناسی آشنایی داشته باشند و در ابتدا زیرنظر یک متخصص آموزش های اولیه را دیده باشند.

در آزمایشگاه با سطح ایمنی Iموارد زیر باید رعایت شوند:

الف) سطوح کار باید هر روز یک بار کاملاً ضد عفونی شوند. سطوح باید طوری باشند که به راحتی قابل تمیز کردن باشند و درز یا

شکافی نداشته باشند. وسایل آزمایشگاهی باید در جای خود محکم باشند و سطوح کار به شوینده ها و اسیدها مقاوم باشند.

ب) مواد آلوده ابتدا ضد عفونی شده و بعد دفع شوند. مواد دفعی باید در ظروف درب دار و بدون نشت نگه داری و خارج شوند.

ج) خوردن، آشامیدن، سیگار کشیدن و آرایش در این آزمایشگاه ها ممنوع می باشد. همچنین برای نگه داری مواد غذایی لازم

است از یخچال جداگانه استفاده شود.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٧:۱۳ ‎ق.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩٦/٤/٢۸

الزامات طراحی آزمایشگاه ها بصورت containment level

الزامات طراحی آزمایشگاه ها بصورت containment level

طراحی آزمایشگاه و الزامات فیزیکی

فصل حاضر به پنج ماتریس دستهبندی شده است:

موقعیت و نحوه دسترسی آزمایشگاه، پرداخت و بررسی سطوح که عبارتند از کف، دیوارها، سقف، و درزگیرها ، گرمایش و تهویه مطبوع

محوطه محدودیت­ها، و سرویس­های آزمایشگاه که عبارتند از آب، تخلیه مایعات، گاز، الکتریسیته و تجهیرات ایمنی

 

علایم اختصاری ماتریس:  ˜ الزامی*            ™  توصیه شده#

 

 

4-1 ) ماتریس 1

موقعیت و دسترسی به آزمایشگاه

 

 

سطوح محدود کننده

 

ماتریس 1

1

2

3

4

موقعیت و دسترسی به آزمایشگاه

 

1

توسط درب از محل­های عمومی جدا شده باشد.

2

 

˜*

دسترسی منحصر به پرسنل مجاز باشد.

3

 

˜*

˜*

درب­های اتاق آزمایشگاه باید علامت­گذاری مناسب داشته باشد.( برای مثال نشانه مواد خطرناک زیستی، سطح محدودیت، اطلاعات تماسی، الزامات ورود)

4

˜*

˜*

˜*

اندازه بازشدگی مجاز درب­ها به منظور عبور تمام تجهیزات پیش بینی شده باشد.

5

 

˜*

درب­های محوطه آزمایشگاه قابلیت قفل شوندگی داشته باشد(این شامل محوطه­های درونی آزمایشگاه نمی­گردد)

 

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٦:٤٩ ‎ق.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩٦/٤/٢۸

اصول کنترل آلودگی زیستی

اصول کنترل آلودگی زیستی

 

یک سامانه معمول کنترل آلودگی زیستی باید داخل اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده برقرار، اجرا و نگهداری گردد . سامانه معمول، عواملی را که می توانند بر کیفیت میکرب شناسی فرآیند و فرآورده ها مؤثر باشند، ارزیابی و کنترل خواهد نمود.

   بسیاری از روش های موردقبول ارزیابی خطر، برای حصول این هدف وجود دارند. معمولاً سامانة تحلیل نقاط بحرانی و عوامل خطرزا (HACCP) مورد استفاده قرار می گیرد.

 روش تحلیل درختی خطا (FTA) یا تحلیل عیب و اثرات آن4 (FMEA) یا هر روش کارآمد شده دیگر به صورت معادل، می تواند مورد استفاده قرار گیرد .

   در بسیاری از این روش ها، هرنوع خطری می تواند درنظر گرفته شود. در این قسمت تنها خطرات میکربی مورد ملاحظه قرارگرفته است.

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۳:٠٩ ‎ق.ظ روز سه‌شنبه ۱۳٩٦/٤/٢٧

انبار فرآورده های دارویی

سلام

محل انبار فرآورده های دارویی با توجه به اینکه مقادیر قابل توجهی فرآورده های دارویی در آن نگهداری می شود باید از نظر مکان در محل مناسبی قرار گیرد. مکان هایی که دارای خطر سیلاب، نشست زمین یا زمین لرزه ها و شرایط جوی شدید مثل طوفان و گردباد در این فضاها حداقل باشد.

محل انبارها در موقعیت  جغرافیایی باید قرار گیرند که دارای نیروی انسانی و کار مناسب باشند تا عملیات انبارش و توزیع را بتوان درستی انجام داد.

فرآیند تحقیق در خصوص انبارها باید تمام شرایط انتخاب مکان مناسب شرکتهای داروسازی را لحاظ کندو اندازه انبار، ابعاد آن، محل انبار و دسترسی های فعلی و آتی جزو این پارامترهاست.

هدف از طراحی سیستم انبار ، به حداقل رساندن زنجیره تامین به مصرف کننده و به حداقل رساندن هزینه های توزیع، حفظ گرذش کالا در سیستم و همچنین ارائه خدمان قابل قبول به بیماران و مشتزیان است.

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱٠:٤٢ ‎ب.ظ روز یکشنبه ۱۳٩٦/٤/۱۱
تگ ها :

پاک کننده ها و ضدعفونی کننده ها

با توجه به اهمیت و جایگاه مهم مصرف فرآورده های پاک کننده و ضدعفونی کننده در صنایع درمانی و با توجه به استانداردهای معتبر ، این فرآورده هااز لحاظ جایگاه عملکرد به شرح ذیل طبقه بندی می گردند:         

  ۱- پاک کننده های قابل مصرف در مراکز بهداشتی و درمانی    (Cleaners)

 

 ۲- پاک کننده های آنتی میکروبیال (Antimicrobial Cleaners)

الف- پاک کننده های آنتی میکروبیال ابزار و وسایل

 ب-  پاک کننده های آنتی میکروبیال سطوح

 

۳- ضدعفونی کننده ها(Disinfectants)

الف- ضدعفونی کننده های ابزار و وسایل

ب- ضدعفونی کننده های سطوح   

 

۴- ضدعفونی کننده های سطح بالاHigh level disinfectants) )

الف- ضدعفونی کننده های سطح بالای ابزار و وسایل

ب- ضدعفونی کننده های سطح بالای سطوح

 

۵- ضدعفونی کننده های پوست

الف- ضدعفونی کننده های بهداشتی دست

ب- ضدعفونی کننده های الکلی جهت اسکراب دست قبل از عمل جراحی

ج- ضدعفونی کننده های غیر الکلی جهت اسکراب دست قبل از عمل جراحی

د- ضدعفونی کننده های پوست قبل از عمل جراحی

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٦:٥٥ ‎ق.ظ روز یکشنبه ۱۳٩٦/٤/۱۱

مدیریت ریسک دارویی

مدیریت ریسک دارویی

 

مدیریت ریسک شامل شناسایی، پیشگیری و حداقل سازی خطاها و تصادفات بالقوه که منجر به آسیب به بیماران و کارکنان می باشد. این موضوع شامل موارد زیر است:

-شناسایی

- ارزیابی

-مدیریت خطر و ریسک ها

ریسک ها و خطرها جزئی از زندگی روزمره ما را تشکیل می دهند: در خانه، خیابان و محل کار

خطر منبعی برای آسیب های بالقوه یا شرایطی که منجر به مشکل شود.

ریسک احتمال وقوع حادثه ای است که منجر به آسیب به شخص، خدمت و سازمان درنتیجه وقوع(آشکارسازی) یک خطر می باشد.

خطا شامل لغزش، انحراف، اشکال یا رویداد خطرساز که منجر به یک اتفاق تصادفی می شود.

حادثه شامل هر رویداد یا واقعه ای است که می تواند منجر به آسیب و صدمه به مردم، اموالشان، محیط و آبروی آنها خواهد شد.

 

ادامه مطلب   
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٦:٠۱ ‎ق.ظ روز یکشنبه ۱۳٩٦/٤/۱۱
تگ ها :