تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت سوم

پروانه محصول(Product license)

گواهی قانونی صادر شده از طرف مرجع دارویی کشور که جزئیات تثبیت شده ترکیب و فرمولاسیون محصول را بیان و مشخصات فارماکوپه ای و فرا فارماکوپه أی اجزاء و محصول نهایی شامل جزئیات بسته بندی، برچسب و عمر قفسه أی را نیز شامل میشودو بر اساس آن تولید کننده میتواند اقدام به ساخت محصول مورد نظر نماید.

 

گواهی ثبت (Ragistration certification)

گواهی قانونی صادر شده از طرف مرجع دارویی کشور که جزئیات تثبیت شده ترکیب و فرمولاسیون محصول را بیان و مشخصات فارماکوپه ای و فرا فارماکوپه أی اجزاء و محصول نهایی شامل جزئیاتبستهبندی، برچسب و عمر قفسه أی را نیز شامل میشودو بر اساس آن تولید کننده میتواند اقدام به اخذ پروانه محصول نماید ویا واردکننده  میتوانند اقدام واردات آن نماید.

 



مجوز عرضه به بازار(Marketing authorisetion)

گواهی قانونی صادر شده از طرف مرجع دارویی کشور که بر اساس آن فردحقیقی یا حقوقی اعم از تولید کننده ویا وارد کننده ویا توزیع کننده میتواندبرای یک محصول که دارای گواهی ثبت و پروانه محصول است اقدام به فروش و توزیع آن در بازار نماید. بدیهی است بنا به هر دلیل در صورت صلاحدید مرجع دارویی کشور  میتواند اقدام به لغو این مجوز نماید.

 

تاریخ انقضاء (Expiry Date)

تاریخی است که بعد از ان امکان تضمین مشخصات مندرج در پرونده محصول وجود ندارد. این تاریخ (به ماه و سال) باید روی فرآورده نهایی درج گردد.

 

تاریخ ساخت (Manufacturing Date)

تاریخی که بر اساس بررسی کلیه مدارک و نتایج رضایت بخش آزمایشهای کنترل کیفیت ، آزاد سازی     توزیع محصول نهایی پس از تائید کمیته تضمین کیفیت امکان پذیر باشد. در مورد داروهای بیولوژیک، تاریخی که با کسب نتایج رضایت بخش کلیه آزمونها، ترخیص لات نهایی با تائید کمیته   تضمین کیفیت سازنده   ؛  توسط نهادهای نظارتی (NCA)امکان پذیر باشد را تاریخ ساخت گویند. در صورتی که روشهای کنترل نیازمند ایمن شدن حیوانات آزمایشگاهی باشد تاریخ ساخت زمانی است که حیوانات آزمایشگاهی مصونیت پیدا کرده باشند.

 

ترخیص (Release)

مجوز مرجع  کمیته تضمین کیفیت کارخانه که استفاده از مواد اولیه (موجود زنده)، محصولات بینابینی و محصول نهایی را برای مقاصد مورد نظر مجاز مینماید. تا قبل از صدور مجوز فوق مواد یاد شده تحت شرایط قرنطینه نگهداری میشود.

 

تطابق کمی (Reconciliation)

مقایسه بین مقادیر محاسبه شده مواد مصرف شده یا محصول تولید شده  ( با لحاظ داشتن حدود مجاز تغییرات عادی ) با مقدار واقعی تولید شده یا مصرف شده.

 

 

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:٠٩ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/۳/۱٢