تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت چهارم

تولید (Production)

تمامی عملیاتی که در روند تهیه یک فرآورده محصول دارویی از مرحله دریافت مواد از انبار، فرآیند، بسته بندی و تکمیل آن به صورت محصول نهایی انجام می شود.

 

دوباره سازی (Reprocessing)

عملیات مجدد بر روی تمامی یا قسمتی از یک سری ساخت محصول که در مرحله معینی از تولید، از نظر کیفی غیرقابل قبول بوده و ممکن است کیفیت مورد نظر به وسیله اجرای یک یا چند عملیات اضافی، اصلاح و قابل قبول گردد. دفعات فرآیند اصلاح باید محدود بوده و هیچگونه ماده جدیدی به اجزاء فرمولاسیون اضافه نگردد و تغییرات هر یک از اجزاء در محدوده قابل قبول باشد.

 

رادیو دارو (Radio Pharmaceutical)

هر محصول دارویی که به هنگام استفاده ( برای مقاصد دارویی )، حاوی یک یا چند رادیونوکلوئید ( ایزوتوپ های رادیواکتیو ) باشد، را رادیو دارو گویند.‌

 

روش های اجرایی (Operating Procedures)

عملیات، احتیاط ها و تدابیری که بطور مستقیم و یا غیر مستقیم در ارتباط با ساخت فرآورده دارویی یا بیولوژیک هستند را روش اجرا میگویند.

 


روش اجرایی استاندارد (Standard Operating Procedures, SOP’s)

توضیحات مکتوب که شامل دستورالعملهای مربوط به  هرجزء از مراحل    کلیه اعمال ساخت و   یا  آزمونهای کنترل کیفیت و عملیات تضمین کیفیت (شامل پاکسازیها) جهت حصول به تمامی مشخصات  تعیین شده  محصول میباشد. برخی از این روشها اختصاصی بوده و مربوط به ساخت یک محصول یا یک ماده میباشد و دیگر روشها دستورالعملهای عمومی مثل دستورالعملهای سرویس، نگهداری و شستشوی وسایل و ماشین آلات، روشهای کار با آنها، کنترل محیط تولید و بسته بندی، نمونه برداری و بازرسی داخلی میباشد. روشهای اجرایی استاندارد توسط مرجع   کمیته تضمین کیفیت تولیدکننده یا آزمایشگاههای کنترل    مؤسسه با همکاری افراد انجام دهنده فعالیت تهیه شده و به همراه مدارک اعتبارسنجی در پرونده ثبت دارو ضبط گردد.

 

سابقه (Recording)

 به تمام مستندات مربوط به هر مرحله از پروسه تولید اطلاق میشود.

 

ساخت (Manufacture)

   عبارت است از  تمامی عملیات از  خرید مواد اولیه تا  و محصولات، پروسه های مختلف تولید، وکنترل کیفیت   که منجر به تولید یک محصول مشخص میشود و انبار داری و ترخیص آن.  آزادسازی، نگهداری و توزیع محصولات دارویی و کنترل های مربوطه است.

 

سازنده (Manufacturer)

دارنده مجوز ساخت از مراجع ذیصلاح که حداقل یک مرحله از مراحل ساخت را به انجام میرساند.

 

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٥:٠۱ ‎ب.ظ روز سه‌شنبه ۱۳٩۱/۳/۱٦