جی ام پی - مدیریت کیفیت - تضمین کیفیت

آداب داروسازی

GMP (Good Manufacturing Practice)

مدیریت کیفیت

 

مبانی

 سازنده های مجاز دارو باید بنحوی محصولات خود را تولید کنند که از تناسب آن برای مورد مصرف و انطباق آن با الزامات مندرج در پرونده ساخت و پروانه دارو اطمینان حاصل شود و بیماران را در معرض مخاطرات ناشی از عدم اطمینان از سلامت دارو، کیفیت و اثر بخشی درمانی قرار ندهند. حصول به این اهداف کیفی مسئولیت مستقیم مدیریت ارشد شرکت سازنده است که نیازمند مشارکت و تعهد کارکنان بخش های مختلف، در تمامی سطوح و همچنین شرکتهای تهیه مواد اولیه و توزیع کننده دارو است. حصول به اهداف کیفیت نیازمند طراحی تفصیلی و اجرای صحیح سیستم تضمین کیفیت با لحاظ داشتن آداب داروسازی ( GMP) و کنترل کیفیت در تمامی ارکان آن است. چنین سیستمی باید بطور کامل تدوین شده  و کارایی آن تحت کنترل - مراقبت باشد. تمامی اجزای سیستم تضمین کیفیت مشتمل بر کارکنان کارآمد، محیط ها، تجهیزات و امکانات مناسب  باید در حد کفایت تامین شده باشد. درکنار این الزامات برای دارنده پروانه ساخت دارو و مسئول فنی، مسئولیت های قانونی نیز وجود دارد.


  

1-1- مفاهیم اصولی تضمین کیفیت، آداب داروسازی  (GMP) و کنترل کیفیت به هم مرتبط هستند. در این بخش با تشریح هر کدام از این مفاهیم اهمیت بنیادین آنها در ارتباط با تولید و کنترل محصولات دارویی و ارتباط آنها مورد تاکید قرار گرفته است.

      1-2-  تضمین کیفیت

  

       1-2-  تضمین کیفیت مبحث گسترده و دربردارنده تمامی موضوعاتی است که بطور منفرد یا جمعی کیفیت محصول را تحت تاثیر قرار می دهند. تضمین کیفیت مجموعه ای از تمامی عملیات طبقه بندی شده  است که با هدف حصول اطمینان از تامین موْلفهای کیفی مورد نظر برای محصول دارویی انجام می شود. لذا تضمین کیفیت تلفیقی از اصول آداب داروسازی (GMP) همراه با سایر عوامل موثر بر کیفیت محصول است که بحث در آن در اینجا  نیامده است. سیستم مناسب تضمین کیفیت برای تولید محصولات دارویی باید اطمینان دهد که :

 الف- طراحی و تولید محصولات دارویی به نحوی انجام می گیرد که الزامات آداب داروسازی (GMP ) و آداب کنترل آزمایشگاهی(GLP)   و روش تجارب بهینه  کلنیکی (GCP) رعایت شده است؛

 ب- فرآیندهای تولید و کنترل به نحو روشن و شفاف مشخص شده و منطبق با آداب داروسازی (GMP) است؛

 ج- مسئولیت های مدیریتی بصورت روشن و شفاف مشخص شده است؛

 د- تدابیر لازم برای ساخت، تهیه و استفاده از مواد اولیه و مواد بسته بندی صحیح (مطابق مستندات پرونده دارو) اتخاذ شده است؛

 ه- تمامی کنترل های لازم برروی محصولات بینابینی و دیگر کنترل های حین فرآیند و اعتبارسنجی (مطابق مستندات پرونده دارو)  انجام می گیرد؛

 و- محصول نهایی مطابق با روش های اجرایی معین (مطابق مستندات پرونده دارو) ، به نحو صحیح تولید و کنترل شده است؛

 ز– محصول ساخته شده بدون تائید نهایی فرد یا افراد ذیصلاح مبنی بر تطابق تولید و کنترل هر سری ساخت بر مبنای الزامات قانونی پروانه ساخت، مستندات پرونده دارو و سایر الزامات قانونی، برای فروش یا صادرات آزاد نمی شود؛

 ح- تمهیدات مقتضی باید مهیا گردد تا اطمینان حاصل شود که نگهداری، توزیع و هرگونه عمل بعدی روی دارو حتی المقدور به نحوی انجام می گیرد که کیفیت محصول طی عمر قفسه ای آن حفظ می گردد؛

 ط- روشی برای بازرسی داخلی یا ممیزی کیفی وجود دارد که موثر بودن و قابلیت کاربری سیستم تضمین کیفیت را بطور منظم ارزیابی می کند.

 

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٩:۱٢ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/۳/٢٦