آب خالص مورد استفاده در آزمایشگاه های بیومدیکال

 

 آب – آب خالص مورد استفاده در آزمایشگاه های بیومدیکال – ویژگی ها

 

 Water –Pure water used in biomedical laboratories - Specification

 

1   هدف و دامنة کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین ویژگیهای فیزیکی ، شیمیایی و میکروبیولوژیکی آب خالص مورد استفاده درآزمایشگاههای بیومدیکال،بیوشیمی، بیوفیزیک، شیمی فیزیک است. این استاندارد در آزمونهای کشت سلولی، کروماتوگرافی، طیف سنجی مولکولی و همچنین در آزمون‌هائی که مقادیر مولکولی ناخالصیها مهم است، کاربرد دارد.

 

یادآوری- این استاندارد برای آب مورد استفاده در تزریق کاربرد ندارد.

 



 

2     مراجع الزامی

مدارک زیر حاوی مقرراتی است که در متن این استاندارد به آنها ارجاع داده شده است. به این ترتیب آن مقررات جزیی از این استاندارد محسوب می‌شود. در مورد مراجع دارای تاریخ چاپ و/یا تجدیدنظر، اصلاحیه‌ها و تجدیدنظرهای بعدی این مدارک مورد نظر نیست. معهذا بهتر است کاربران ذینفع این استاندارد امکان کاربرد آخرین اصلاحیه‌ها و تجدیدنظرهای مدارک الزامی زیر را مورد بررسی قرار دهند. در مورد مراجع بدون تاریخ چاپ و/یا تجدیدنظر آخرین چاپ و/یا تجدیدنظر آن مدارک الزامی ارجاع داده شده مورد نظر است. استفاده از مراجع زیر برای کاربران این استاندارد الزامی است:

2-1-ASTM   D  1125: 1999, Test Methods for Electrical Conductivity and Resistivity of Water.

 

2-2- ASTM   D 4453: 1997, Practice for Handling of Ultra-Pure Water Samples.

2-3- ASTM   D 3919:1999, Practice for Measuring Trace Elements in Water by Graphite Furnace  Atomic  Absorption Spectrophotometry

 

2-4- ASTM    D 19:2002 , Test Method for Trace Anions and Cations in High Purity Water by ion- Chromatography 

 

 2-5- ASTM    D 1428:1982, Test Methods for Sodium and Potassium in Water and Water Formed Deposits by Flame Photometry

 

2-6- ASTM    D 4517:1985 , Test Mehod for Low-Level Total Silica in High Purity Water by Flameless Atomic Absorption Spectroscopy

 

2-7- USP, phthalate Gas Chromatography - Electron Capture Detector , EPA Method 606 vol, 144, No.233, 1979

 

2-8- ASTM  F1094 :1987 - Test Methods for Microbiological Monitoring of Water Used for Processing Electron and Microelectronic Devices by Direct - Pressure Tap Sampling Valve and by the Pre-Sterilized Plastic Bag Method.

 

2-9- ASTM      D  4779: 1993-  Test Method for Total Organic , and Inorganic Carbon in High Purity Water by Ultraviolet (UV), or Persulfate Oxidation, or Both, and Infrared Detection.

 

2-10- ASTM    D 3973: 1985- Test Method for Low Molecular Weight Halogenated Hydrocarbons in Water.

 

2-11- U.S.Pharmacopeia, Current Edition  , The United States Pharmacopeia



1- Biomedical

2- Water for injection 

 

3  اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد اصطلاحات ویا/ واژه‌ها با تعاریف زیر بکار می‌رود:

3-1                      بیومدیکال

علمی در ارتباط با علوم طبیعی به ویژه بیولوژی و پزشکی است.

3-2                      اندوتوکسین [1]

منظور مواد و یا متابولیت‌های جانبی میکروارگانیسم‌های گرم منفی است که در آزمون طبق بند 6-7 واکنش مثبت ایجاد می‌کند.

3-3     شمارش باکتریهای هتروتروف[2]

منظور تعداد کل میکروارگانیسمهای زنده موجود در 1000 میلی‌لیتر آب به غیر از باکتریهای بی‌هوازی و میکرو آئروفیلیک[3]  است.

3-4      کربن آلی تام[4]

مقدار کربن ماده آلی است که به صورت محلول یا معلق در آب می‌باشد.

 

4   ویژگیها

4-1      ناخالصیهای آب مورد استفاده در آزمایشگاههای بیومدیکال باید مطابق با جدول شماره یک باشد.

یادآوری- روش‌های پیشنهادی برای تولید، ذخیره سازی و توزیع آب برای کاربردهای با خلوص لازم در پیوست‌های الف ، ب و پ این استاندارد آورده شده است. روشهای دیگر در صورتی قابل استفاده است که حدود ناخالصیهای آن مطابق با مشخصات جدول یک باشد.

  

جدول 1- ویژگی‌های آب مورد استفاده در آزمایشگاه‌های بیومدیکال

ناخالصی‌ها

غلظت بیشینه1

ارسنیک (As)

1/0 میکروگرم در لیتر

کادمیوم (Cd)

1/0 میکروگرم در لیتر

کروم (Cr)

0/1 میکروگرم در لیتر

کبالت (Co)

0/1 میکروگرم در لیتر

مس (Cu)

0/1 میکروگرم در لیتر

فلوراید (  F)-

0/1 میکروگرم در لیتر

آهن ( Fe)

0/1 میکروگرم در لیتر

سرب (Pb)

0/1 میکروگرم در لیتر

نیکل ( Ni)

1/0 میکروگرم در لیتر

پتاسیم ( K)

0/2 میکروگرم در لیتر

سیلیکا تام (SiO2)  total

0/5 میکروگرم در لیتر

سدیم (Na)

5/0 میکروگرم در لیتر

تیتانیوم ( Ti)

0/1 میکروگرم در لیتر

روی ( Zn)

5/0 میکروگرم در لیتر

استات ( Acetate)

0/3 میکروگرم در لیتر

آمونیاک ( Ammonia)

0/1 میکروگرم در لیتر

کلراید( Cl-)

0/1 میکروگرم در لیتر

کلروفرم ( Chloroform)

0/5 میکروگرم در لیتر

فورمات (Formate)

0/2 میکروگرم در لیتر

نیترات (Nitrate)

0/1 میکروگرم در لیتر

فسفات (  Phosphate)

0/1 میکروگرم در لیتر

فتالات ( Phthalate)

1/0 میکروگرم در لیتر

سولفید (Sulfide)

0/1 میکروگرم در لیتر

سولفات (Sulfate)

0/1 میکروگرم در لیتر

کربن آلی تام (  TOC)

0/20 میکروگرم در لیتر

هیدرو کربنهای کلرة فرار

0/5 میکروگرم در لیتر

اندوتوکسین

> 03/0 واحد اندوتوکسین

در‌میلی‌لیتر

شمارش باکتریهای هتروتروف

>10 در 1000 میلی‌لیتر

هدایت الکتریکی در 25 درجه سلسیوس

1/0 (2) میکروزیمنس بر سانتیمتر

1- یادآوری- مقادیر غلظت بیشینه ذکر شده بر اساس روش آزمون تعیین گردیده است و از طریق حد مطلوب غلظت ناخالصیها مشخص نشده است.

2- در صورت اندازه‌گیری در محل ذخیره‌سازی  و نگهداری، مقدار فوق 10 برابر افزایش می‌یابد.

 

5                                نمونه‌برداری

5-1   کاربران باید با مهارت و مراقبت خاص نمونه‌برداری را انجام دهند و از آلودگی ظروف با آلاینده‌ها و همچنین ورود آلاینده‌ها در حین نمونه‌برداری پیش‌گیری کنند.  برای پیشگیری از آلودگی، توصیه می‌شود براساس استاندارد   ASTM : D 4453 : 1997  عمل نمائید.

5-2                      ظروف مورد استفاده برای نمونه‌برداری آب بیومدیکال باید سترون باشد.

5-3                      ظروف مورد استفاده برای نمونه‌برداری آب بیومدیکال باید از مواد پلیمر پرفلوئور و الکوکسیل الکان [5] و یا تترافلوئورواتیلن [6]  ساخته شده باشد.

5-4                      برای تمیز کردن ظروف نمونه‌برداری از محلول یک بر چهار اسید نیتریک یا اسید کلریدریک با آب استفاده شود.  بدین ترتیب که ظروف را از این محلولها پر نموده و به مدت حداقل یک ساعت در ظروف نگهداری نمائید.

5-5                      ظروف را باید سه بار ( با پرو خالی کردن) با نمونة آب‌ آبکشی کنید. سپس ظروف را از آب پر نموده و به مدت 24 ساعت نگهداری نمائید.

5-6     قبل از نمونه‌برداری، ظروف را دوبار با نمونة آب آبکشی کنید.

5-7   ظروف را باید با پنج برابر حجم آن با نمونه  آب سرریز کرده و سپس آنرا با مواد غیرآلاینده آب‌بندی کرد.

5-8                      در صورتیکه نگهداری آب برای اندازه‌گیری فلزات باشد، به منظور کاهش pH و حفظ حلالیت فلز به هر لیتر نمونة آب، یک میلی‌لیتر اسید نیتریک یا اسید کلریدریک دوبار تقطیر به نسبت یک به 99 اضافه کنید.

5-9   نگهداری آب قبل ازآزمون بایددرحداقل زمان لازم صورت پذیرد. زیرا بعضی از ناخالصیها، اندوتوکسین‌ها و مواد کلوئیدی [7] غیر محلول تمایل به چسبیدن بر دیوارة ظروف را دارند.

 

یادآوری- تا حد امکان باید از بکارگیری انواع ظروف کوارتز[8] و بروسیلیکیت خودداری شود. استفاده از ظروف بروسیلیکیت[9]  باعث ورود آلاینده‌های سدیم، پتاسیم ، بوروسیلیکا به آب می‌شود.

 

همچنین نگهداری آب در ظروفی که از مواد بروسیلیکیت تهیه شده است می‌تواند موجب شسته شدن یونها در حدود پیکوگرم[10]  شود.

 

6         روشهای آزمون

6-1  رای آزمون آرسنیک، کادمیوم، کروم، کبالت، مس، آهن، سرب، نیکل، روی و تیتانیوم تا تدوین استاندارد ملی ایران براساس استاندارد ASTM D3919:1999 عمل نمائید.

6-2  برای آزمون فلوراید، استات، کلراید، فورمات، نیترات، فسفات و سولفات، تا تدوین استاندارد ملی ایران براساس ASTM  D 19:2002  عمل نمایند.

6-3                      برای آزمون پتاسیم و سدیم، تا تدوین استاندارد ملی ایران براساس استاندارد
 ASTM D 1428:1982 عمل نمائید.

6-4    برایآزمون سیلیکا، تا تدوین استاندارد ملی ایران براساس استاندارد
ASTM D 4517:1985 عمل نمائید.

6-5     برای آزمون فتالات به روش گاز کروماتوگرافی در نمونة آب، تا تدوین استاندارد ملی ایران براساس USP:1979 عمل نمائید.

6-6  برای آزمون اندوتوکسین تا تدوین استاندارد ملی ایران براساس USP :1979 عمل نمائید.

6-7    برای آزمون باکتریهای هتروتروف ، تا تدوین استاندارد ملی ایران براساس
 ASTM F1094:1987 عمل نمائید.

6-8   برای آزمون کربن آلی تام، تا تدوین استاندارد ملی ایران براساس
 ASTM D 4779:1993 عمل نمائید.

6-9  برای آزمون هیدروکربن‌های کلرة فرار ، تا تدوین استاندارد ملی ایران براساس
ASTM  D 3973:1985 عمل نمائید.



1- Endotoxin

2- Heterotrophic bacteria

3- Microaerophilic

4- Total Organic Carbon - (TOC)

1- Polymer-perfluro-alkokcylalkane(PFA)

2- Tetraflouroethylene (TFE)

1- Colloid

2- Quartz

3- Borosilicate

4- Picogram

 

 منبع:

ASTM D 5196-91(Reapproved 1999) Standard Guide for Biomedical Grade Water.

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٩:۳٥ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/۳/٢٦