تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت پنجم

سری بذر ماستر (Master seed lot)

مقدار مشخصی از میکرو ارگانیسم که در طی یک عملیات واحد‚ تولید شده است واز نظر تمام خصوصیات کیفی کاملاً هموژن میباشد.از این بذر برای تولیدبذرهای  پیش بذر مادر و یا بذر مادر استفاده میشود.این بذر در شرایط مایع باید در دمای 70- درجه سانتی گراد و یا پایین تر  و در حالت لیوفیلیز شده در دمایی که پایداری آن به اثباط رسیده نگهداری شود.

 

سری  پیش بذر مادر(  pre mother seed lot)

مقدار مشخصی از میکرو ارگانیسم که در طی یک عملیات واحد‚ تولید شده است واز نظر تمام خصوصیات کیفی کاملاً هموژن میباشد.از این بذر برای تولیدبذر مادر  استفاده میشود.این بذر در شرایط مایع باید در دمای 70- درجه سانتی گراد و یا پایین تر  و در حالت لیوفیلیز شده در دمایی که پایداری آن به اثباط رسیده نگهداری شود.

 

سری بذر مادر (Mother seed lot)

مقدار مشخصی از میکرو ارگانیسم که در طی یک عملیات واحد‚ تولید شده است واز نظر تمام خصوصیات کیفی کاملاً هموژن میباشد.از این بذر برای تولیدبذرهای  پیش بذر کار و یا بذر کار استفاده میشود.این بذر در شرایط مایع باید در دمای 70- درجه سانتی گراد و یا پایین تر  و در حالت لیوفیلیز شده در دمایی که پایداری آن به اثباط رسیده نگهداری شود.

 

سری  پیش بذر کار  (Preworking seed lot)

مقدار مشخصی از میکرو ارگانیسم که در طی یک عملیات واحد‚ تولید شده است واز نظر تمام خصوصیات کیفی کاملاً هموژن میباشد.از این بذر برای تولیدبذرکار استفاده میشود.این بذر در شرایط مایع باید در دمای 70- درجه سانتی گراد و یا پایین ودر حالت لیوفیلیز شده در دمایی که پایداری آن به اثباط رسیده نگهداری شود.


سری بذر کار (Working seed lot)

مقدار مشخصی از میکرو ارگانیسم که در طی یک عملیات واحد‚ تولید شده است واز نظر تمام خصوصیات کیفی کاملاً هموژن میباشد.از این بذر برای تولید واکسن استفاده میشود.این بذر در شرایط مایع باید در دمای 70- درجه سانتی گراد و یا پایین تر   نگهداری شود.

  

سری بذر کاری(Working Seed Lot) : کشتی از میکروارگانیسم که از سری بذر مادر گرفته شده و در تولید استفاده می شود. سریهای بذر کاری مطابق موارد شرح داده شده برای سریهای بذر مادر، داخل ظروف توزیع شده و نگهداری می شود.

 

سری ساخت (بچ یا لات) (Batch / Lot)  

مقدار مشخصی از مواد اولیه، مواد بسته بندی یا محصول تولیدی در یک فرآیند یا چند سری فرآیند، که انتظار می رود از نظر کیفیتی همگن باشد.

 

تذکر :

برای تکمیل بعضی از مراحل ساخت ممکن است لازم باشد که یک سری ساخت به چند پیش سری ساخت Sub Batch)  ) تقسیم شود، که بعداً به یکدیگر افزوده می شوند تا سری ساخت نهایی همگن و یکنواخت را تشکیل دهد. در مورد ساخت مداوم، سری ساخت به بخشی از تولید اطلاق شود که دارای یکنواختی مورد نظر است.

 

از نظر کنترل محصول نهایی، یک سری ساخت از محصول دارویی ( اسپسیالیته تجاری )، دربرگیرنده تمامی واحدهای شکل دارویی است که از یک مخلوط مواد اولیه ساخته شده و تماماً یک سری عملیات ساخت واحد منفرد را پشت سر گذاشته یا طی یک عمل استریلیزاسیون، استریل شده باشند، یا در مورد ساخت مداوم، تمام واحدهای شکل دارویی است که در یک دوره زمانی تولید شده اند.

 

 

سوابق سری ساخت(Batch Records)

کلیه مدارکی که در ارتباط با ساخت یک سری از محصول بالک یا محصول نهایی تهیه و ضبط میشود. این مدارک تاریخچه و شواهد کیفی  و کمی هر سری ساخت را فرآهم میآورد.

 

سیستم (System)

در مفهوم کاربردی، الگوی نظام یافته ای از فعالیت ها و تکنیک های اثر گذار بر یکدیگر  که به شکل سازمان یافته در آمده است.

 

سیستم  شماره گذاری شماره دهی سری ساخت(Batch Numbering System)

روش استاندارد  (SOP)شماره دهی سری ساخت که جزئیات روش شماره دهی را بیان میکند.

 

سیستم کامپیوتری (Computerized System)

این سیستم  مشتمل بر ورود داده ها، پردازش الکترونیکی و خروج اطلاعات بوده و برای گزارش یا کنترل های اتوماتیک مورد استفاده قرار می گیرد.

 

سیلندر (Cylender)

استوانه.

ظرفی که برای نگهداری گاز در فشار زیاد طراحی شده است.

       

شماره سری ساخت( شماره بچ یا لات )(Batch/Lot Number)

مجموعه ای مشخص از اعداد و یا حروف و یا هردو آنها که بطور مشخص سری ساخت را نشان می دهد.

 

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱۱:٢٤ ‎ق.ظ روز پنجشنبه ۱۳٩۱/٤/٢٩