تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت ششم

عفونی شده (Infected)

     هر بخش از فرآورده موردی که به وسیله عوامل بیولوژیکی خارجی آلوده شده و در نتیجه قادر به پخش عفونت می باشد..

یک محیط کشت و یا سوبسترای سلولی که توسط یک میکرو ارگانیسم مشخص تلقیح شده باشد.

 

عوامل بیولوژیکی(Biological Agents)  

مشتمل است بر میکروارگانیسم هایی که به حالت طبیعی وجود دارند و یااینکه از طریق مهندسی ژنتیک ، کشت های سلولی و پارازیت های درون تنی تهیه شده اند، اعم از اینکه بیماریزا باشند و یا نباشند     باشد یا نباشد.

 

عوامل آلاینده(Adventitious Agents)

باکتریها، قارچها، مایکوپلاسما، ویروسهای آندوژن و اگزوژن میباشند که ممکن است در مواد اولیه، محصولات بینابینی و نهایی و یا طی تلقیح و  در پیش سازهای فرآورده های بیولوژیک ظ


  فرآیند حساس (Critical Process)

فرآیندی است که ممکن است باعث تغییر در کیفیت محصول دارویی گردد.

 

قرنطینه (Quarantine)

به وضعیت مواد اولیه و مواد بسته بندی ، محصول بینابینی، محصول بالک، محصول نهایی یا حیوانات مورد استفاده که به شکل فیزیکی یا به وسیله سایر تدابیر موثر، جداسازی شده اند و در انتظار تعیین تکلیف برای آزادسازی یا مردود شناختن می باشند.

 

کالیبراسیون (Calibration)

مجموعه عملیاتی است که تحت شرایط مشخص شده ای، ارتباط بین مقادیر نشان داده شده توسط یک ابزار یا سیستم اندازه گیری، یا مقادیری که با مقیاسی از یک ماده نشان داده می شود، با مقادیر معلومی از یک استاندارد مرجع را به اثبات می رساند.

 

کشت سلولی(Cell Culture   )

حاصل رشد آزمایشگاهی سلول های جدا شده از ارگانیسم های پر سلولی هستند.

 

کنترل حین فرآیند(In Process Control) 

شامل کلیه آزمایشها و بررسی هایی است که در ضمن ساخت و بسته بندی انجام میشود تا اطمینان حاصل گردد که محصول  بینا بینی   نهایی با مشخصات مندرج در پروانه تولید مطابقت دارد. آزمایشات مربوط به محیط کار یا وسایل و همچنین محصولات در حال ساخت قسمتی از مراحل کنترل حین تولید میباشد.

 

کنترل کیفیت(Quality Control)

آزمایشهایی که توسط آن خواص کمی و یاکیفی یک ماده(ماده اولیه ؛ ماده حد واسط  و یا

محصول نهایی) اندازه گیری شده ونتایج بدست آمده با حد استاندارد تعریف شده مقایسه میگردد.

 

گازهای قابل مایع شدن(Liquefiable Gas)

گازهایی که در دمای عادی و تحت فشار در سیلندر به صورت مایع باقی می مانند.

 

گیاه خام یا داروی گیاهی (Vegetable Drug/ Crude Plant)  (این دو به صورت جداگانه باید تعریف شوند)

عبارت است از گیاه دارویی یا قسمت هایی از آن به صورت تازه و یا خشک شده.

 

گیاه دارویی(Medicinal Plant)

گیاهی که تمام یا قسمتی از آن برای مقاصد دارویی استفاده می شود.

 

مانی فولد(Manifold)

دستگاه یا وسیله ای که برای پرکردن همزمان یک یا چند ظرف گاز از یک منبع طراحی شده باشد.

 

محصول بالک(Bulk Product)

هرنوع محصول که تمامی مراحل فرآیند آن تا مرحله بسته بندی تکمیل شده، اما بسته بندی نهایی نشده است.

 

محصول بینابینی(Intermediate Product)

موادی که تا اندازه ای فرآیند شده و باید تحت مراحل بعدی ساخت قرار گیرد تا به صورت محصول  نهایی یا    بالک درآید.

 

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱٠:٠٠ ‎ب.ظ روز جمعه ۱۳٩۱/٤/۳٠