تعاریف و واژگان جی ام پی (GMP) - قسمت هفتم

محصول دارویی (Medicinal/Pharmaceutical Product)

هر ماده یا مجموعه ای از مواد که در شکل محصول نهایی یا به عنوان ماده اولیه در تولید محصول نهایی بکار میرود و برای  تشخیص؛  یا بهبود و تصحیح اعمال فیزیولوژیک  بدن ؛ درمان یا پیشگیری از بیماری به انسان یا حیوانات تولید کننده غذا تجویز می شود و تحت نظارت مراجع قانونی ذیصلاح دارویی کشورهای صادر و وارد کننده قرار دارد.

 

هر ماده یا مجموعه ای از مواد که به منظور فراهم آوری امکان تشخیص طبی یا بهبود و تصحیح اعمال فیزیولوژیک انسان یا حیوان به آنها تجویز می گردد نیز به عنوان محصول دارویی شناخته می شود.

 

محصول دارویی گیاهی(Herbal Medicinal Product)

محصول دارویی که ماده فعال دارویی آن منحصراً مواد گیاهی و یا فرآورده دارویی گیاهی است.

 

محصول نهایی(Finished Product)

محصول دارویی که تمامی مراحل تولید از جمله بسته بندی آن در ظرف نهایی تکمیل شده است.

 

محفظه سرمایشی (Cryogenic Vessel)

ظرفی که برای نگهداری  یک ماده ؛ میکروارگانیسم ویا هر فرآورده بیولوژیک  گاز مایع در دمای بسیار پائین طراحی شده است.

 

محفوظ نگهداشتن (Containment)   

عمل محدود و محبوس کردن عوامل بیولوژیکی یا سایر عوامل بالقوه خطرناک درون فضای معین با هدف کاهش یا حذف خطر تماس متقابل افراد و یا عوامل محیطی با آنها.

 



حفاظت آزمایشگاه محفوظ اولیه (Primary Containment)

 سیستمی برای پیشگیری از آلوده شدن  نشت عوامل بیولوژیک به محیط کاری مجاور است سیستمی برای پیشگیری از آلوده شدن فرآورده بیولوژیک توسط عوامل محیطی . در این سیستم از ظروف در بسته یا کابینت های ایمن بیولوژیکی همراه با روش  کار ایمن استفاده می شود.

 

حفاظت  آزمایشگاه محفوظ  ثانویه(Secondary Containment)

 سیستم حفاظتی که از فرار عوامل بیولوژیکی به محیط خارج یا به محیط های کاری دیگر جلوگیری می کند. در این سیستم از اتاق هایی مجهز به هواسازهایی با طراحی ویژه، نصب ایرلاک و یا استریل کننده ها در قسمت خروجی مواد و روش های عملیاتی حفاظتی، استفاده می شود. در بسیاری از موارد از این سیستم برای تقویت اثربخشی حفاظت اولیه استفاده می شود.

 فرمول ماستر  (Master formula)

مجموعه ای از مدارک و اسناد که در مورد ساخت یک فرآورده ‚ تمام اطلاعات مربوط به میزان  و خصوصیات مواد اولیه و نیز مواد بسته بندی ‚ روش و فرآیند تولید محصول با مشخصات  قابل قبول  وتمام تست های کنترلی مربوط به آن را توضیح میدهد.

 

نسخه ثبت اطلاعات ماستر (Master record )

    نسخه ای از برگه های ثبت اطلاعات تولید یک بچ از یک  فرآورده که به عنوان الگو نگه داشته میشود. 

 

محلولهای تزریقی با حجم بالا(Large-Volume Parenterals)

اشکال دارویی محلول استریل تزریقی با حجم 100 میلی لیتر یا بیشتر.

 

محموله(Consignment or Delivery)

مقداری از ماده اولیه یا محصول دارویی ساخته شده توسط یک سازنده است که در پاسخ به یک سفارش یا درخواست مشخص آماده شده است. یک محموله از یک یا چند بسته یا ظرف تشکیل یافته و ممکن است از یک یا چند سری ساخت تشکیل یافته باشد.

 

محیط تمیز(Clean Area)

محیطی است که از نظر کنترل شرایط و آلودگی ذره ای و میکروبی تعریف شده است. این محیط به نحوی ساخته و مورد استفاده قرار می گیرد که ورود، پیدایش، تکثیر و ماندگاری آلاینده ها را کاهش دهد.

 

محیط تمیز- محفوظ(Clean/Contained Area)

محیطی که به نحوی ساخته شده و عملیات در آن انجام می شود که اهداف پاکیزگی محصول و محفوظ ماندن محیط تواماً محقق شود.

 

محیط کنترل شده (Controlled Area)

محیطی است که در طراحی، ساخت و بهره برداری قادر است از ورود مواد بالقوه آلاینده جلوگیری و آزاد شدن اتفاقی میکروارگانیسم های زنده را تحت کنترل قرار دهد ( منبع تامین هوا که تقریباً از درجه   D برخوردار باشد برای این محیط ها مناسب است ). سطح کنترل اعمال شده باید متناسب با ماهیت ارگانیسم بکاررفته در فرایند باشد. فشار این محیط باید نسبت به محیط بیرونی  با یک درجه بالاترمجاور منفی باشد و مقادیر جزئی آلاینده های معلق در هوا را بطور موثر بزداید.

 

محیط محفوظ(Contained Area)

محیطی که به نحوی ساخته شده ( مجهز به سیستم هواساز مناسب و فیلتراسیون ) و عملیات در آن اجرا می گردد که مانع آلودگی محیط بیرون توسط عوامل بیولوژیکی ناشی از محیط داخل گردد.

 

مرجوع کردن(Return)

پس فرستادن محصول دارویی برای سازنده یا توزیع کننده که ممکن است دلیل کیفیتی داشته یا نداشته باشد.

 

مشخصات(Specifications)

عبارت از تمام خصوصیات فیزیکوشیمیایی و بیولوژیک که میتواند یک ماده و یا محصول را از ماده و محصول مشابه مشخص نماید.

 

مواد آغازین (Starting Materials)

به هر ماده با کیفیت مشخص به غیر از مواد بسته بندی که در تولید محصول دارویی بکار می رود، اطلاق می گردد. این تعریف مواد اولیه فراگیر بوده و شامل مواد اولیه مصرفی در تولید مواد مؤثره و مواد کمکی، مواد اولیه خام (Raw Materials) و مواد بینابینی (Intermediates) در مراحل مختلف تولید محصول دارویی میباشد.

 

مواد بسته بندی(Packaging Materials)

به هر ماده ای که در بسته بندی محصول دارویی بکار می رود، اطلاق می گردد. اقلام بسته بندی بیرونی که برای حمل و نقل بکار می روند شامل مواد بسته بندی نیستند. این مواد بسته به اینکه در تماس مستقیم با محصول باشد و یا نباشد به اقلام بسته بندی اولیه یا ثانویه تقسیم بندی می شود.

 

مواد مرجع (Reference Materials)

موادی هستند که یک یا چند خصوصیت مشخص در آنها کاملا“ یکنواخت بوده و برای کالیبراسیون دستگاهها، اندازه گیری مواد مورد آزمایش و ارزشیابی روشها بکار میروند.

 

نمونه (Sample)

مقداری از یک بچ ماده اولیه، محصول بینابینی (کشت و یا بالک برای فرآورده های بیولوژیک) و یا محصول نهایی میباشد که بر اساس معیارهای علمی نمونه برداری برداشته میشود بطوریکه نماینده بچ و خواص آن باشد.

 

یکنواختی

همسان بودن ساختار و ترکیب با توجه به یک یا چند ویژگی.

 

 

 

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱٢:٢٩ ‎ق.ظ روز پنجشنبه ۱۳٩۱/٥/٢٦