مدیریت کیفیت در جی ام پی Quality management

کلیه افراد دخیل در امر ساخت مسئولیت کیفیت محصول را بر عهده دارند.

هر سازنده باید یک سیستم موثر، برای مدیریت کیفیت ایجاد، مستند و اجرا نماید که شامل مشارکت فعال و مناسب مدیریت و کارکنان ساخت باشد.

این سیستم باید از ساختار سازمانی، روشهای اجرایی، فرآیند ها، منابع سازمانی و همچنین فعالیتهای لازم برای حصول اطمینان از اینکه ماده موثره دارای ویژگی های مورد نظر از لحاظ کیفیت و خلوص می باشد نیز فراتر رود. تمامی فعالیتهای مربوط به کیفیت محصولات باید تعریف و مستند شده باشد.

باید واحدهای کیفیت مستقل از واحدهای تولید وجود داشته باشد و مسئولیت های تضمین کیفین QA و کنترل کیفیت QC را بر عهده بگیرند. این وظایف را می توان بسته به ساختار و وسعت سازمان در دو واحد جداگانه QA و  QC و یا در واحد مشترک و یا به صورت یک واحد مجموعه انحام داد.


افراد مجاز برای آزادسازی مواد موثره دارویی و مواد بینابینی باید مشخص شوند.

کلیه فعالیت های مربوط به کیفیت باید در هنگام اجرای آن ها ثبت شود.

هر نوع انحراف از روش های تثبیت شده باید مستند و شرح داده شوند. انحرافات بحرانی باید مورد بررسی قرار گیرند و بررسی نتایج آن نیز باید مستند گردند.

هیچ ماده ای نباید پیش از آنکه ارزیابی های واحد کیفیت کاملا تکمیل شده باشد، آزاد سازی و یا استفاده شود مگر اینکه سیستمهای مناسبی در محل وجود داشته باشد که استفاده از این مواد را بلامانع اعلام کند.

روش های اجرایی مهت مطلع ساختن به موقع مدیران مسئول از بازرسی های قانونی نواقص جدی GMP، نواقص محصولات و اقدامات مربوطه ( به عنوان مثال شکایات مربوط به کیفیت، ریکال و اقدامات قانونی و غیره) باید وجود داشته باشد.

برای بدست آوردن اقدامات کیفیت قابل اعتماد باید یک سیستم کیفیت جامع تعریف شده متشکل از روشهای بهینه ساخت، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک کیفیت به طور کامل پیاده سازی گردد.

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٧:٥۸ ‎ب.ظ روز چهارشنبه ۱۳٩٤/۳/٦