مسئولیت های واحد کیفیت در جی ام پی Responsibilities of the Quality Unit

واحد های کیفیت باید در تمامی مسایل مربوط به کیفیت دخیل باشند.

واحدهای تایید کیفیت بایدتمامی مدارک مربوط به کیفیت محصول را بازبینی و تایید نمایند.

مسئولیت های اصلی واحد مستقل کیفیت نباید تفویض گردد. این مسئولیت ها باید کتبا شرح داده شود و باید شامل موارد زیر یاشد اما الزاما محدود به ایت موارد نیست:

1- آزادسازی یا مردود نمودن کلیه مواد موثره دارویی. آزاد سازی یا مردود نمودن مواد بینابینی برای استفاده در جایی خارج از کنترل شرکت سازنده.


2- راه اندازی سیستمی برای آزادسازی یا مردود نمودن مواد خام، بینابینی، ملزومات بسته بندی و برچسب زنی.

3- بازبینی سوابق تکمیل شده سری ساخت و سوابق کنترل آزمایشگاهی در خصوص نقاط بحرانی فرآیندها پیش از آزادسازی مواد موثره دارویی جهت توزیع

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۸:٥٦ ‎ق.ظ روز یکشنبه ۱۳٩٤/۳/۳۱