آداب داروسازی (جی ام پی) GMP

" آداب داروسازی"  به عنوان مرجعی پایه که در مرحله بررسی نقشه های اجرایی پروژه های جدید، صدور پروانه بهره برداری و همچنین در بازرسی دوره ای کارشناسان مراجع نظارتی مورد استفاده قرار می گیرد. دامنه شمول الزامات مذکور علاوه بر کارخانه های داروسازی و صنایع مرتبط ( مواد اولیه، اقلام بسته بندی)، شامل شرکت های توزیع و حتی مراکز مطالعات بالینی نیز می گردد.

آداب داروسازی   (GMP):

جی ام پی   Good Manufacturing practice   GMP

عبارت است از عملیات اجرایی که به طور مستقیم و یا غیر مستقیم در تولید بهینه و مطلوب مؤثر بوده و منجر به تولید یک محصول با کیفیت و کمیت معین از پیش تعیین شده میشود


آلودگی متقابل (Cross Contamination)

آلودگی مواد یا محصول با دیگر مواد یا محصولات .

 

 احراز کیفیت (Qualification) 

عمل اثبات صحت عملکرد تجهیزات پروسه ها و متدها و یا پرسنلکه منجر به نتایج مورد انتظار می گردد را گویند. در پاره ای از موارد کلمه اعتبارسنجی گسترده شده و دربرگیرنده  مفهوم احراز کیفیت نیز می شود.

 

ارگانیسم اگزوتیک (Exotic Organism)

عامل بیولوژیکی که بیماری ناشی از آن در کشور یا محدوده جغرافیایی مورد نظر وجود ندارد یا برای بیماری مربوطه تدابیر پیشگیرانه یا برنامه ریشه کنی در کشور یا محدوده جغرافیایی مورد نظر اتخاذ شده باشد.

 

استریلیتی یا سترونی (Sterility)

استریلیتی (سترونی) عبارت است از عدم حضور ارگانیسم زنده.

درمورد فراوردههای بیولوژیک مثل واکسنها سترونی به منظور عدم وجود میکروارگانیسم زنده بجز عامل فعال آن فرآورده مد نظر است.

اعتبارسنجی (Validation)

بررسی مستند روش کار، فرآیند،پرسنل، سیستم، وسیله یا روش مورد استفاده در ساخت و کنترل یک محصول برای احراز کارآیی مورد نظر و حصول نتیجه مورد انتظار را گویند .


سد هوایی . ایرلاک (Air Lock)

فضای بسته ای که دارای 2 در یا بیشتر است و بین دو  و یا چندفضا اتاق یا بیشتر واقع شده است.  مثلاً برای تمایز بین کلاس های مختلف پاکیزگی، به منظور کنترل جریان هوا بین اتاق ها در زمان ورود به آنها به نحوی که باز کردن دو درب در یکزمان در فضای مذکور غیر ممکن باشد. ایرلاک در یکزمان میتواند برای استفاده پرسنل یا مواد مورد استفاده قرار گیرد.

در برخی موارد لازم است تا بعد از بسته شدن درب اول ،درب دوم تا زمان مشخص باز نشود و دراین فاصله زمانی هوای موجود در این فضا در حد تعریف شده ای تعویض میشود.

 

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ٢:٢٧ ‎ب.ظ روز یکشنبه ۱۳٩۱/٢/۱٧
تگ ها :