تعاریف و واژگان GMP ( جی ام پی) قسمت دوم

بذر سلولی کاری(Manufacturer”s working cell bank)

حجم مشخصی از سلولها که از پاسا n بذر سلول ماستر بدست آمده و دارای خصوصیات  کیفی یکسانی بوده و در شرایط فریز شده در دمای 70- درجه سانتیگراد و یا پایینتر نگهداری میشوند.از این سلول برای تهیه سلول  تولید استفاده میشود.

 

سلول تولید (‍ Production cell culture)

حجمی از سلول  کشت داده شده در یک یاچند ظرف  که همگی از کشت یک  بذر کار بدست آمده اند و در یک مرحله کاری کشت داده میشوند.فرآورده مورد نظراز این سلولها حاصل میگردد. 

 

بانک سلولی کاری (Working Cell Bank) : کشتی از سلول های مشتق از بانک سلولی مادر که  در ظرفهایی با حجم مساوی توزیع و برای تهیه کشت های سلولی تولید مورد استفاده قرار می گیرد. بانک سلولی کاری را معمولاً در دمای  70 درجه سانتیگراد زیر صفر یا کمتر نگهداری می کنند.

 

 


بسته بندی(Packaging)

به تمامی عملیاتی (شامل پر کردن، در بندی، برچسب زنی و جعبه گذاری) که بر روی محصول بالک نهایی انجام میگیرد تا به محصول نهایی تبدیل شود اتلاق میگردد.

تذکر :

پرکنی در شرایط استریل عموما" به عنوان قسمتی از عملیات بسته بندی در نظر گرفته نمیشود. محصول پر شده در این حالت به عنوان محصول بالک تلقی شده که در بسته بندی اولیه بوده و بسته بندی نهایی نشده است.

پر کردن (filling)

انتقال فراورده بالک به داخل ظروف نهایی مصرف

 

درب بندی(capping)

بستن درب ظروف نهایی که عملیات پر کردن روی آنها انجام شده.

 

برچسب زنی(labelling)

الصاق و یا چاپ مشخصات فرآورده روی ظروف نهایی ویا جعبه ها و کارتن محصول.

 

بسته بندی (Packaging)

به مراحل جعبه گذاری فراورده ای که در بسته بندی نهایی قرار کرفته است اطلاق میشود

 

بیو ژنراتور (Biogenerator)

سیستم بسته محفوظی است، نظیر فرمانتور، که عوامل بیولوژیک همراه با سایر مواد در آن وارد می شود، بطوری که منجر به تکثیر میکروارگانیسم ها یا تولید مواد دیگر ( از طریق واکنش با مواد دیگر و یا متابولیسم میکرو ارگانیسم ) گردد. بیوژنراتورها عموماً به وسایلی برای تنظیم و تعدیل، کنترل، اتصال، افزودن مواد یا خارج نمودن مواد مجهز هستند.

  

پایداری (Stability)

عبارت است ازمیزان حفظ کلیه مشخصات محصول در شرایط نگهداری تعیین شده.

 

  
نویسنده : حامد پیمان خواه/ Hamed Peymankhah ; ساعت ۱۱:۱٥ ‎ب.ظ روز یکشنبه ۱۳٩۱/٢/٢٤