مدیریت کیفیت در جی ام پی Quality management

افراد مجاز برای آزادسازی مواد موثره دارویی و مواد بینابینی باید مشخص شوند.

کلیه فعالیت های مربوط به کیفیت باید در هنگام اجرای آن ها ثبت شود.

هر نوع انحراف از روش های تثبیت شده باید مستند و شرح داده شوند. انحرافات بحرانی باید مورد بررسی قرار گیرند و بررسی نتایج آن نیز باید مستند گردند.

هیچ ماده ای نباید پیش از آنکه ارزیابی های واحد کیفیت کاملا تکمیل شده باشد، آزاد سازی و یا استفاده شود مگر اینکه سیستمهای مناسبی در محل وجود داشته باشد که استفاده از این مواد را بلامانع اعلام کند.

روش های اجرایی مهت مطلع ساختن به موقع مدیران مسئول از بازرسی های قانونی نواقص جدی GMP، نواقص محصولات و اقدامات مربوطه ( به عنوان مثال شکایات مربوط به کیفیت، ریکال و اقدامات قانونی و غیره) باید وجود داشته باشد.

برای بدست آوردن اقدامات کیفیت قابل اعتماد باید یک سیستم کیفیت جامع تعریف شده متشکل از روشهای بهینه ساخت، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک کیفیت به طور کامل پیاده سازی گردد.

/ 0 نظر / 104 بازدید